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    中医药草案二审 经典古方可不做临床试验

    * 来源 : * 作者 : admin * 发表时间 : 2017-07-17 * 浏览 : 15

    8月29日,《中医药法(草案)》(一下简称“草案”)二审。草案二审稿提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。中药审批有望简化程序。

    除新增“县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”的规定外,二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

    2015年12月底,全国人大常委会第十八次会议对《中医药法(草案)》进行了初次审议。相较于初审稿,二审稿的部分内容有所修改。不过,一些针对中医药的特殊管理措施,仍在业内引起了争议。

    中药审批有望简化程序

    “有的地方、专家和药品生产企业提出,中药审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”在向大会做说明时,全国人大法律委员会副主任委员丛斌表示。

    在中国工程院院士、中药药理学家李连达看来,在新药的研发上,中药和西药确实应该有各自的审评标准,“完全套用西药标准,就好比用芭蕾舞的标准评判京剧,这恐怕不行。”

    一些中药企业亦认为,古代经典名方经过多年的使用,大多都被证明是有效的,再按现代的方法重新进行验证和审批未必科学,也会造成资源的浪费。

    “经典一定经得起推敲吗?对于科学来说,未经验证的东西都不可靠。”上海某高校药学院的一位教授质疑,并不是所有经典医术中的药方都是科学,以《本草纲目》为例,其中也有内容被证明是无效的。“古代经典名方是一个非常笼统的说法,到底哪些方子属于这一范畴?”

    二审稿对此做出了规定。古代经典名方,是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

    “师承”取中医执业需至少两名中医师推荐

    在草案审议过程中,执业资格也成了引起热议的焦点之一。

    长久以来,西医以“医师资格证”为执业门槛,而中医常常以“师承某某名下”、“第几代传人”为名。在2015年12月底出台的《中医药法(草案)》中,草案就对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员,开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径。

    “民间一些祖传的中医,他们或许有一技之长,但因为没有执业医师资格,他们无法行医。将他们完全拒之门外,既是对社会医疗资源的浪费,对当地民众的医疗保健也是不利因素。”原上海中医药大学基础医学院院长李其忠告诉记者。

    不过此前,他也曾担忧,通过“师承”方式取得中医执业资格,一旦放得太开,难免会混入浑水摸鱼者,甚至带来医疗安全隐患。“执业医师虽然不用考,但中医药的基本常识必须知道。如果连方剂、药物都不清楚,依葫芦画瓢写几个字就开诊,这会不会太不严肃?”

    此次的草案二审稿,对“师承”人员如何取得中医医师资格,做出了明确规定——从事中医医疗活动的人员,应当依照执业医师法的规定,取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后,即可取得中医医师资格。

    草案二审稿还规定,中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点,并且明确以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当“由至少两名中医医师推荐”。